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特殊类化妆品备案按申报流程提交申请


作者: 佚名   来源: 本站原创   2019年12月09日

1、授权书备案,正式申报开始


授权书备案(用户名备案)是进口化妆品行政许可批文正式申请的第一步。境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册:


(一)加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书;


(二)境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证;如需参考模板,可联系天健华成公司化妆品部。


(三)境内责任人营业执照。


系统审核通过后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。


授权书备案完成之后,才能继续下面的样品检测、资料报送等程序。


2、检测样品


授权书备案完成后,按相关要求准备好送检资料及样品,送交国家认可的检测机构进行检测,根据产品功能和配方的不同,进口非特殊用途化妆品一般20工作日左右即可出具检测报告。具体检测项目、周期及费用可参考中国注册申报网专题文章:《化妆品申报注册周期及费用速算》或相关栏目。


 


3、网上报送备案资料


完成样品检测后,境内责任人应当在产品首次进口前,对产品的安全性相关资料进行整理、归档,通过备案系统上传下列资料:


(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;


(二)产品中文名称命名依据;


(三)产品配方;


(四)产品质量安全控制要求;


(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);


(六)产品生产工艺简述;


(七)产品技术要求;


(八)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料;


(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;


(十)化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;


(十一)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;


(十二)境外生产企业生产质量管理的相关证明材料;


(十三)可能有助于备案的其他资料。


电子版资料填报上传完成后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门办理备案。上述资料原件(检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件除外)应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。


4、获取备案信息凭证


监管部门收到产品备案资料(含纸质及电子版资料)后,对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的,予以备案,产品备案信息在食品药品监管总局政务网站统一公布。


备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证,境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照“国妆网备进字(沪)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。





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